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1. 負(fù)責(zé)配合完成產(chǎn)品設(shè)計輸入、輸出、轉(zhuǎn)換、驗(yàn)證、確認(rèn)、評審及變更控制工作，確保滿足醫(yī)療器械法律法規(guī)和內(nèi)部質(zhì)量管理體系要求；完成相關(guān)技術(shù)文檔的編制；2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程產(chǎn)品評價標(biāo)準(zhǔn)、方法和規(guī)程的建立和驗(yàn)證，確保評價方法的合規(guī)、合理和充分性，能夠獨(dú)立建立測試方法包括工裝搭建；3. 負(fù)責(zé)設(shè)計轉(zhuǎn)換過程，產(chǎn)品評價標(biāo)準(zhǔn)、方法、質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)以及相關(guān)文件的轉(zhuǎn)換、培訓(xùn)和指導(dǎo)，確保設(shè)計轉(zhuǎn)換合規(guī)、順利；4. 參與產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)、控制開發(fā)過程，促進(jìn)新產(chǎn)品開發(fā)產(chǎn)品化；5. 參與評審設(shè)計開發(fā)過程風(fēng)險管理活動；6. 設(shè)計開發(fā)各階段的評審，從質(zhì)量角度出發(fā)發(fā)現(xiàn)存在的問題點(diǎn)，推動研發(fā)過程不斷改進(jìn)；7. 協(xié)助質(zhì)量及注冊等工作：協(xié)調(diào)部門內(nèi)部及部門之間就產(chǎn)品開發(fā)和完善中需要解決的技術(shù)、質(zhì)量問題，保證項(xiàng)目按計劃完成。任職要求：1、本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、自動化、機(jī)電一體化、材料成型加工、材料等專業(yè)畢業(yè)；2、參與過完整的產(chǎn)品項(xiàng)目研發(fā)和系統(tǒng)方案設(shè)計的經(jīng)歷，醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)崗位從業(yè)背景優(yōu)先；3、熟悉設(shè)計開發(fā)流程、產(chǎn)品驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、檢驗(yàn)方法開發(fā)、檢驗(yàn)方法確認(rèn)等驗(yàn)證流程；4、熟練掌握ProE、Solidworks及CAD等制圖軟件和office等辦公軟件，組織與溝通能力強(qiáng)，有良好的抗壓能力；5、熟悉ISO13485標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械研發(fā)流程；6、良好的邏輯思維能力，溝通能力及團(tuán)隊合作精神。 職能類別：醫(yī)療器械研發(fā)