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工作職責 1.負責公司產品臨床試驗整體策劃，與臨床專家和統(tǒng)計專家共同進行臨床方案設計、臨床觀察表、臨床報告等試驗相關技術文件的制定。 2.負責臨床試驗數據審查、整理工作，并將相關資料按統(tǒng)計要求統(tǒng)計，并整理臨床報告后交于臨床機構審批蓋章，取得審批后的臨床報告。 3.依據公司產品注冊計劃，組織開展注冊工作，完成產品首次注冊、重新注冊、變更注冊上報資料及補充申報資料的準備、法規(guī)審查、報批等相關工作。 4.跟蹤注冊過程中的各個相關環(huán)節(jié)，維護與各級藥品監(jiān)督管理部門的良好關系。 5.負責公司質量管理體系運行、維護和管理，負責組織內部審核及管理評審準備工作，監(jiān)督、考核各部門質量目標完成情況； 6.負責質量管理體系的認證和維護工作，接受上級監(jiān)管部門或第三方審核機構的日常監(jiān)督管理工作，組織完成注冊等過程中關于質量方面的工作。 崗位條件 教育背景：大學碩士及以上學歷，醫(yī)藥、化學、生物、材料、機械、電子等專業(yè)，優(yōu)秀者可適當放寬學歷。 知識技能：熟悉醫(yī)療器械知識，了解臨床試驗的全過程，有一定的統(tǒng)計學基礎。精通醫(yī)療器械產品注冊流程，能獨立組織審核醫(yī)療器械相關注冊材料完成注冊工作。熟悉關于醫(yī)療器械注冊方面的政策法規(guī)，了解ISO9001、ISO13485、GMP等質量管理體系、生產知識。 能力要求：團隊協作能力、分析能力、協調能力、溝通能力以及良好的人際交往能力、執(zhí)行能力。 其他素質要求：身體健康，精力充沛，強烈的責任心。