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職位描述： 1、負(fù)責(zé)國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作，如注冊申請、注冊變更、延續(xù)注冊等； 2、制定注冊項(xiàng)目計劃，依計劃推進(jìn)落實(shí)，確保各環(huán)節(jié)順利開展； 3、負(fù)責(zé)對接檢測所安排委外檢測事宜，主導(dǎo)安排送檢資料、送檢樣品及時交付，跟進(jìn)檢測進(jìn)度及問題溝通處理； 4、同品種臨床評價報告撰寫、注冊文檔編制申報，跟蹤注冊進(jìn)度，配合藥監(jiān)部門完成相關(guān)審查工作，有問題及時協(xié)調(diào)相關(guān)部門處理回復(fù)； 5、及時了解和獲取行業(yè)注冊法規(guī)動態(tài)。 6、其他注冊相關(guān)事項(xiàng)。 任職要求： 1、一年以上醫(yī)療器械行業(yè)注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；接受計算機(jī)、軟件、電子、電氣等工科或英語方向的專業(yè)應(yīng)屆畢業(yè)生； 2、理工科專業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 3、具有有源醫(yī)療器械國內(nèi)注冊及歐盟CE認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 4、了解ISO 13485、ISO 14971、GB 9706.1等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)； 5、理工科專業(yè)，本科及以上學(xué)歷; 6、英文CET-6級及以上 7、具有良好的學(xué)習(xí)能力、團(tuán)隊(duì)意識、溝通協(xié)調(diào)能力。