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職位說(shuō)明 1、負(fù)責(zé)現(xiàn)有質(zhì)量體系（GMP、ISO 13485、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）的推行、改善和維護(hù)，參與體系各級(jí)相關(guān)文件的編制和修訂； 2、負(fù)責(zé)相關(guān)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)的跟蹤落實(shí)，公司質(zhì)量體系文件的宣貫培訓(xùn)； 3、負(fù)責(zé)監(jiān)督和維護(hù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各階段的合規(guī)性和可追溯性； 4、負(fù)責(zé)組織、執(zhí)行公司內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)目并跟進(jìn)控制措施； 5、負(fù)責(zé)確保公司通過(guò)體系認(rèn)證及注冊(cè)體考等外部審核。 6、協(xié)助上級(jí)管理QC團(tuán)隊(duì)以及MDR認(rèn)證工作； 職位要求 1、本科以上學(xué)歷，理工科相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先，5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； 2、熟悉ISO13485、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求； 3、善于提出問(wèn)題和解決問(wèn)題，能夠結(jié)合實(shí)際并站在全局推進(jìn)公司體系改善，用于面對(duì)挑戰(zhàn)； 3、有較強(qiáng)的溝通能力、邏輯思維能力和文檔編寫(xiě)能力； 4、有有源醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件體系建立、實(shí)施工作經(jīng)驗(yàn)