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職責(zé)描述： 1、建立、維護(hù)公司藥物警戒體系，確保藥物警戒體系的正常運行，維護(hù)與更新藥品安全性工作流程及規(guī)范； 2、建立藥品不良反應(yīng)/事件上報制度，確保臨床試驗中嚴(yán)重不良事件（SAE）或非預(yù)期的不良事件（SUSAR）相關(guān)資料的完整，并進(jìn)行審核、上報和存檔，必要時與研究者進(jìn)行溝通； 3、匯總分析藥品安全性，確保按照相關(guān)要求提交定期安全性更新報告； 4、按不同產(chǎn)品要求，及時完成相應(yīng)的DSUR、PSUR報告并提交CDE審核； 5、制定、更新和執(zhí)行本公司的藥品風(fēng)險管理計劃，確保藥品風(fēng)險受控；確保藥品上市后藥物警戒工作符合國家法律法規(guī)的要求及公司相關(guān)規(guī)定； 6、制定藥物警戒目標(biāo)，開展質(zhì)量改善活動、增進(jìn)公眾用藥的安全，保障藥物警戒系統(tǒng)對內(nèi)對外工作的信息暢通； 7、查閱藥物警戒相關(guān)法規(guī)，為臨床研究團(tuán)隊提供有關(guān)藥物不良事件的咨詢和相關(guān)疑問解答； 8、維護(hù)公司安全性數(shù)據(jù)庫的運行，確保AE、SAE報告準(zhǔn)確及時進(jìn)入公司的安全性數(shù)據(jù)庫，并符合數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的要求； 9、完成上級領(lǐng)導(dǎo)分派的其他專項工作和工作事項。 任職要求： 1、臨床醫(yī)學(xué)或者藥學(xué)相關(guān)本科及以上專業(yè)； 2、三年以上藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗，一年以上團(tuán)隊管理經(jīng)驗； 3、熟悉國內(nèi)藥物警戒相關(guān)法規(guī)，藥物臨床試驗管理規(guī)范（GCP）； 4、有較好的溝通和協(xié)調(diào)能力，熟練使用醫(yī)學(xué)統(tǒng)計軟件； 5、中英雙語閱讀和寫作能力良好。