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工作職責(zé)： 1、應(yīng)用各類分析技術(shù)，尤其是HPLC、GC、LC-MS、GPC等設(shè)備的使用和維護(hù)，獨(dú)立設(shè)計(jì)并完成仿制藥申報(bào)所需的相關(guān)質(zhì)量研究相關(guān)工作，包括但不限于各類分析方法開發(fā)和驗(yàn)證、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究、樣品檢驗(yàn)等；具有多個項(xiàng)目有關(guān)物質(zhì)和含量分析方法開發(fā)、驗(yàn)證及解決常見技術(shù)問題的能力，能保質(zhì)、按時完成上級下達(dá)的工作任務(wù)。 2、對研究數(shù)據(jù)進(jìn)行分析匯總，并根據(jù)ICH M4要求整理藥學(xué)部分的申報(bào)資料。 3、建立健全技術(shù)部質(zhì)量分析流程，指導(dǎo)并分析部門的技術(shù)人員開展研發(fā)工作和日常的檢驗(yàn)工作，解決相關(guān)儀器設(shè)備及分析方法技術(shù)問題。 4、對仿制藥項(xiàng)目涉及的各國藥典和藥典論壇、中美歐日等多國藥監(jiān)網(wǎng)站審評資料等文獻(xiàn)進(jìn)行信息檢索，熟悉國內(nèi)相關(guān)注冊法規(guī)和要求，熟悉中美歐監(jiān)管部門相關(guān)藥學(xué)研發(fā)指導(dǎo)原則和ICH相關(guān)指導(dǎo)原則，并能把相關(guān)工具運(yùn)用到實(shí)際工作。 5、建立健全歸檔和保管制度，確保部門的分析數(shù)據(jù)、原始數(shù)據(jù)和記錄妥善保存并方便查閱。 任職資格： 1、藥物分析、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷； 英語六級。 2、五年以上新藥和/或仿制藥研發(fā)質(zhì)量研究工作經(jīng)驗(yàn)； 有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力。 3、熟悉藥品研發(fā)流程及最新藥品質(zhì)量研究技術(shù)要求和相關(guān)的指導(dǎo)原則和注冊法規(guī)。 4、有研發(fā)項(xiàng)目現(xiàn)場核查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有參與或負(fù)責(zé)的新品種獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)者優(yōu)先。核查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有參與或負(fù)責(zé)的新品種獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)者優(yōu)先。