1. 根據(jù)全球市場需求或客戶導(dǎo)向制訂產(chǎn)品注冊策略,確保產(chǎn)品銷售符合當?shù)胤煞ㄒ?guī)要求;
2. 負責產(chǎn)品注冊計劃的編寫及執(zhí)行并具有項目管理能力,促進注冊項目按期進展;
3. 負責組織產(chǎn)品注冊申報資料的撰寫、整理、審核,依據(jù)法定程序辦理注冊申報,并能熟練編寫產(chǎn)品技術(shù)文檔;
4. 負責與監(jiān)管機構(gòu)能保持良好的溝通關(guān)系,確保注冊申報審批(包括臨床評價、體考等)的順利進行;
5. 跟蹤注冊進程,能及時有效的解決監(jiān)管機構(gòu)提出的各類問題。
協(xié)同公司參加審核部門的溝通,組織協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源,推進完成產(chǎn)品注冊,跟蹤已申報品種的注冊進度。
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