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職位描述：

1.參照GMP/BPOG/PDA/藥典/技術(shù)指南等法規(guī)指南要求，負(fù)責(zé)生物制藥一次性系統(tǒng)（濾芯/膜包/硅膠管/儲(chǔ)液袋/接頭等）工藝驗(yàn)證項(xiàng)目管理（化學(xué)兼容性、可提取物/浸出物驗(yàn)證），包括前期驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)、實(shí)驗(yàn)過程中問題解決、驗(yàn)證數(shù)據(jù)審核、報(bào)告編寫/審核/優(yōu)化等；
2.負(fù)責(zé)指導(dǎo)LC-MS、HS/DI-GC-MS、ICP-MS等儀器的分析方法開發(fā)、設(shè)計(jì)方法驗(yàn)證方案并編寫方法驗(yàn)證報(bào)告；
3.負(fù)責(zé)與銷售端業(yè)務(wù)員、客戶端進(jìn)行驗(yàn)證信息、驗(yàn)證相關(guān)問題的良好溝通，并就客戶提出的疑問提供解決方法；
4.負(fù)責(zé)為客戶端提供工藝驗(yàn)證服務(wù)的技術(shù)支持和培訓(xùn)；
5.負(fù)責(zé)接待客戶參觀/審計(jì)，并就客戶審計(jì)提出的不符合項(xiàng)/缺陷項(xiàng)進(jìn)行根本原因分析，給出糾正預(yù)防措施；
6.負(fù)責(zé)與工藝驗(yàn)證相關(guān)的SOP、記錄表格等相關(guān)文件的編寫、優(yōu)化更新；
7.負(fù)責(zé)與生物制藥一次性使用系統(tǒng)驗(yàn)證相關(guān)的國(guó)內(nèi)外法規(guī)、指南等文件信息、可提取物/浸出物毒理學(xué)資料的搜集及信息整理等；
任職要求：
1、本科或本科以上學(xué)歷；2-3年藥廠實(shí)驗(yàn)室、第三方實(shí)驗(yàn)室或過濾行業(yè)等類似分析經(jīng)驗(yàn)，有項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2、熟悉國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)、ChP、USP、EP、ICH、BPOG等制藥、食品行業(yè)相關(guān)國(guó)內(nèi)外法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或指南性文件；
3、熟悉HPLC/LC-MS、GC/GC-MS、ICP-MS等分析儀器和分析方法驗(yàn)證；
4、有較好的英語(yǔ)溝通能力，能熟練閱讀英文文獻(xiàn)和法規(guī)文件，中英翻譯；
5、對(duì)藥包材、一次性系統(tǒng)組件、食品包裝材料相容性/可提取物研究有一定經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
6、工作嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范，較強(qiáng)的制藥行業(yè)GMP意識(shí)。