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職位描述：

崗位職責(zé)： 1、按照國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)對(duì)研制藥品進(jìn)行新藥注冊(cè)申報(bào)；負(fù)責(zé)新藥、補(bǔ)充申請(qǐng)、變更等申報(bào)資料的編寫、整理與上報(bào)； 2、掌握國(guó)家政策法規(guī)、藥品注冊(cè)政策和藥品發(fā)展動(dòng)態(tài)； 3、負(fù)責(zé)與注冊(cè)部門、藥檢機(jī)構(gòu)和審評(píng)中心的聯(lián)系，跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)掌握注冊(cè)信息； 4、負(fù)責(zé)新藥研發(fā)的臨床安全性藥理學(xué)和毒理學(xué)研究，新藥報(bào)批資料中藥理部分的撰寫和申報(bào)工作等； 5、對(duì)多個(gè)擬開發(fā)新藥進(jìn)行產(chǎn)品獨(dú)特性、市場(chǎng)信息、文獻(xiàn)資料等檢索； 6、對(duì)擬開發(fā)新藥的注冊(cè)申報(bào)狀況、市場(chǎng)前景、開發(fā)成本、技術(shù)要求等進(jìn)行綜合分析； 7、根據(jù)新藥開發(fā)方案進(jìn)行新藥研究前的文獻(xiàn)資料翻譯整理、原輔料及相關(guān)配套設(shè)備設(shè)施的準(zhǔn)備工作； 8、新藥研發(fā)藥理毒理動(dòng)物模型的建立及拓展； 9、參與新藥的藥效學(xué)、藥物動(dòng)力藥物代謝學(xué)、安全性評(píng)價(jià)及體外檢測(cè)等研究； 10、跟進(jìn)新藥的臨床研究工作；并完成藥品注冊(cè)申報(bào)的其他工作； 11、負(fù)責(zé)完成臨時(shí)交辦的其他工作。 任職要求： 1.本科以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科3年以上工作經(jīng)驗(yàn)（藥品注冊(cè)申報(bào)） 2.較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和調(diào)研分析能力，掌握國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)動(dòng)態(tài)； 3.了解藥品注冊(cè)申報(bào)程序，流程和各個(gè)環(huán)節(jié)及對(duì)各類藥物注冊(cè)申報(bào)材料要求； 4.了解CFDA藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)藥物研究指導(dǎo)原則，了解CDE注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則。